JCCLS 特定非営利活動法人 日本臨床検査標準協議会  
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国際活動の展開

 

JCCLSの国際活動の展開

1.国際活動の展開

経済のグローバル化が進行している今日、ヘルスケアも世界経済の仕組みのなかにある。患者や患者検体は国境を超えて移動しており、新しい検査方法や治療方法は瞬時に世界中に知れ渡り、それらに基づく医療の標準化への動きと共に、医療規制の国際的な整合化が求められる。

このような状況下にあって、JCCLSは、1995年に発足した国際標準化機構(ISO)の「臨床検査と体外診断検査システム」専門委員会(ISO/TC 212)の日本における事務局として日本工業標準調査会(JISC)より委嘱を受け、臨床検査分野におけるISO規格作成に携わっている(グローバルな事務局はCLSIが担当している)。 このISO/TC 212活動は、P−メンバー32カ国、O−メンバー16カ国、ISO連絡委員会16委員会の下で運営されており、既に多くの国際規格が作成され、発行されている。日本においては、(財)日本規格協会(JSA)より、幾つかの日本語版も発行され、なかでもISO 15189:「臨床検査−品質と能力に関する特定要求事項」に基づき、(財)日本適合性認定協会(JAB)と提携し、グローバルに普及しつつある「臨床検査室認定プログラム」の導入が予定されていることは特筆に値しよう。

更に近年、臨床検査医学におけるトレーサビリティ確保の必要性が認識され、生物試料の定量測定におけるトレーサビリティに関連する二つのISO国際規格、ISO 17511及びISO 18153の策定と相俟って、2002年、国際度量衡局/委員会(BIPM、CIPM)、国際試験所認定機構(ILAC)、IFCC及びWHOが推進母体となって、「臨床検査医学におけるトレーサビリティ合同委員会(JCTLM)」が設立された。本来、臨床検査の標準化を進めるに当たっては、認証された標準物質(RM)及び基準測定操作法(RMP)が存在し、それらを使用して基準測定検査室(RML)が測定した測定値を介して、各国・各地域のRMLが相互に標準化の確立を推進することが必須である。このような背景の下にJCTLMでは、各国・各地域で保有している各種RM及びRMPを特定し、国際的な標準として選定すると同時にRMLを介したネットワークから得られる測定結果を通して標準化をグローバルに推進するという作業を行っている。JCCLSでは、このJCTLM活動に対応すべくJCCLSの認証委員会の下に、「臨床検査医学におけるトレーサビリティ小委員会(TLM)を設立し、積極的な国際活動を展開している。

2.CLSIとの協調体制

JCCLSの創立当初から、主としてJCCLS事務局長を通じ、当時の米国NCCLS及び欧州ECCLSとの交流が開始され、1987年より、NCCLS理事会へJCCLS事務局長が招待されるようになった。1990年代に入って、NCCLSは、国内活動を超え国際的な標準化活動へと力点を移し、国際プログラム委員会を発足させた。さらに国際交流の一環として1995年度よりJCCLS会長がその委員として招聘されることとなり、NCCLSとの協調体制への準備が整備された。

1996年、当時のJCCLS会長河合忠博士は、NCCLS役員と懇談の上、同年10月1日、「NCCLS文書の翻訳と販売に関するNCCLS.JCCLS合意書」に調印した。これによってJCCLSは、NCCLS文書の独占翻訳権を確保すると共に日本語版の編集についてJCCLSが全面的に責任を負うこととなった。この合意書に基づいて、1997年には、NCCLS尿検査関連指針文書GP16-Aの日本語版GP16-AJが、バイエル社の「モダンラボラトリー」誌に掲載された。又1998年には、NCCLS細菌学関連文書M2-A6,M7-A4及びM100-S8の日本語版が作成され、ベクトン・ディッキンソン社、栄研化学(株)、日水製薬(株)等から発行され、続いてこれらの文書の更新に伴い、その日本語版も継続して発行されている。2004年3月には、両者間のより強固な提携関係を構築すべく本合意書は「NCCLS(CLSI)・JCCLS提携合意書」としてその更新がなされている。

合意書の調印を機に、CLSI・JCCLSが定期的に交流を進めることとなり、春期のCLSI理事会/教育カンファレンスにはJCCLS会長及び役員が出席し、夏期のJCCLS学術集会/幹事会(理事会)にはCLSI会長等が出席するという慣習が定着した。CLSIが国際活動の一環として、その理事会等を国際的に門戸を広げるのに伴って、1997年より当時の河合忠JCCLS会長がNCCLS(CLSI)理事に選出され、任期満了となった2003年度より、渡邊清明会長がCLSI理事職を引き継ぎ現在に至っている。

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