JCCLS 特定非営利活動法人 日本臨床検査標準協議会  
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JCTLM

 
平成19年度(2007年度)JCTLM会議出張報告
 

JCTLMの活動

JCTM (Joint Committee On Traceability in Laboratory Medicine:臨床検査医学におけるトレーサビリティ合同委員会)は臨床化学分野でのトレーサビリティの確保、比較同等性を担保することを目的に2002年6月のBIPM(国際度量衡局)と国際臨床化学連合(IFCC)の呼びかけにより、標準分野を代表してBIPMや各国標準研究所、臨床検査分野からはIFCCおよび各国の政府系機関、臨床検査関連機関、WHO、臨床検査試薬および機器製造メーカ、さらに試験所の測定能力を規格化する機関として試験所認定機関(ILAC)等が参加しJCTLMが設立された。日本からは、産業技術総合研究所計測標準研究部門(AIST/NMIJ)、日本臨床検査標準協議会(JCCLS)、日本臨床検査薬協会(JACRI)が正式メンバーとしてJCTLMに参加している。JCTLMでの活動は、JCCLS内に設置された標準物質委員会 において日本国内の臨床検査関連の各機関に発信し、同時に標準物質委員会で国内意見の調整と集約を行って、JCTLMに提案している。JCTLMは、直接的には2003年12月からヨーロッパで施行された「欧州におけるIVD(体外診断検査)に関するEU指令」に対応して、臨床検査分野における国際整合性のとれた測定法や標準物質を定義することを目指している。IVDに関するEU指令は、欧州で販売されるすべての臨床検査薬および臨床検査機器に、それらのトレーサビリティを宣言することを求めている。すなわち、臨床検査試薬および臨床検査機器等メーカは、自らの測定結果あるいは製品のトレーサビリティを自らで証明するか、あるいは上位標準(標準物質あるいは標準測定法)に対してトレーサブルであることを示す必要がある。現在、同指令は移行期間として、2006年までは新たに欧州市場に上市される製品に対して適用されるが、2006年以降は、欧州市場のすべての製品に対して適用される。
一方、JCTLMは中長期的には以下のように、臨床化学分野全般における基盤整備を行うことを目標に活動を行っている。

● 臨床検査で最も完成されたトレーサビリティの例(図1)
● 国立標準研究所と臨床検査研究所との連係強化
● 臨床検査トレーサビリティの概念の啓発
● 臨床検査における認証標準物質・計測方法等の開発
● 測定システムや測定試薬を開発するIVD企業の育成

図1.臨床化学で最も完成されたトレーサビリティの例

JCTLMに2つのワーキンググループ(WG)が設置されている。WG-1では“トレーサビリティの確保された標準物質”および“国際的に合意(認証)された基準測定法”の選定、また、WG-2では臨床検査の精度管理のための国際的な比較ネットワークシステムの構築について論議を行っている。WG-1では、最初に電解質、代謝物、ホルモン、凝固因子、タンパク質、ドラッグ、酵素、核酸の8つの分野において、続いて血液型、血中ガス、生体中金属元素、ビタミン、感染症の分野においてトレーザビリティを確保する体制を目指し、上位の標準物質と基準測定を選定し、それらのリストをBIPMのウエブサイトに掲載する作業を行っている(表1.13のレビューグループとその委員)。第1回選定(サイクル I)は2004年4月1日までに終了して、その結果はすてにBIPM Web siteに掲載されている(図2.第1回の選定で承認された標準の例)。約100件の基準測定操作法(58の測定項目に関係)および150種類(96 measurandsに関係)の標準物質が登録された。標準物質のリストはリスト Iとリスト IIがあり、リスト IはSIトレーサブルあるいは国際的承認の得られた測定法により値付けされたもののリストであり、List IIは非SIトレーサブル標準物質である。また、測定された標準物質はあくまでも”Higher Order”であって、”The Highest Order”ではないが、日常測定のための標準物質の生産や測定法の確認には上位の標準として一般的に利用できるものである。


表1.13のレビューチーム(WG-1)とその委員

WG-1の議長:Willie E May NIST Heinz Schimmel IRMM
レビューチーム名 リーダー 日本の委員
Blood Gases(po2,pCo2) Susan Blonshine,
TechEd Consultants
桑克彦 筑波大学
Blood Groupings Sue Thorpe ,NIBSC
Coagulation Factors Elaine Gray, NIBSC 福武勝幸 東京医科大学
Drugs(Digoxin/ Digitoxin,) Andre Henrion , PTB
Electrolytes
(Calcium, Sodium, Potassium)
Richard Miller ,
Dade Behring
桑克彦 筑波大学
Enzymes(Amylase, CK) Mauro Panteghini,
University of Milan

美崎英生 (株)カイノス

Metabolites & Substrates
(Cholesterol, Glucose)
Michael Welch ,NIST 栢原典彦 協和メデックス(株)
Microbial Serology
(HBsAg,AbHAV)
Morag Ferguson, NIBSC 水落利明 感染症研究所
Non-Electrolyte Metals
(Arsenic, Lead)
Lee Yu, NIST 千葉光一、産業技術総合研究所
Non-Peptide Hormones
(Cortisol,Estradiol)
Heinz Schimmel ,IRMM 家入蒼生夫 独協医科大学
Nucleic Acids
(Hepatitis AVirus RNA)
Helen Parkes ,LGC 堀友繁 (財)日本バイオインダストリー協会
Proteins (Albumin, PSA) David Sogin,
Abbott Labora-tories
山本克彦 富士レビオ(株)
Vitamins & Micronutrients Katherine Sharpless , NIST 戸谷誠之 昭和女子大学

第2回の選定で承認された標準物質の一例

Information about Material Contact Information References Comments
Analyte Matrix Material Name and/or ID # ・Producer
・Country
・Website
・Email Address
・Phone Number
・Fax Number
Commutability Study Information and/or Citations Other Relevant Publications Comments
17b-estradiol human serum BCR-576 IRMM
Belgium
www.irmm.jrc.be/mrm.html
E-mail:bcr.sales@irmm.jrc.be
Tel: 32-14-571721
Fax: 32-14-590406
  The Certification of Estradiol-17b in Three Lyophilized Serum Materials (CRM 576, CRM 577 and CRM 578), Report EUR 17540 EN, 1997  
alpha-amylase blood plasma (bovine serum albumin) (frozen) JC ERM 20327, Lot 003 (multienzyme material) JACRJapanwww.jacr.or.jp
E-mail: aoki.rc@om.asahi-kasei.co.jp
Tel: 81-0558-768598
Fax: 81-03-36699101
Commutability information available for 19 commercial assays [presented at the 17th Tukuba Seminar fro Clinical Chemistry, July 2002, Ibarashi, Japan] Certification: Jpn J JCCLS 2002;17,2.Method used for certification: Clin Chem Lab Med 1998;36:185-203.General information document: Jpn J Clin Chem 2000;29:77-92 Human recombinant pancreaticisoenzyme and humansalivary isoenzymefrom saliva

サイクル Iでは各標準研究所や臨床検査機関が標準物質や基準測定法をノミネートしたが、今後の選定プロセスとして、標準物質はその生産者が、基準測定操作法に関してはその測定を行っている機関(NMI、検査ラボ、メーカ)がそれぞれの証拠(論文、標準物質、など)をつけてノミネートすることになる。また、WG-1では標準物質および基準測定法のノミネーション運用マニュアル(Quality Manual)を策定中であり、将来はこの運用マニュアルに従って承認や削除のプロセスを遂行する。WG-2では、これまでの議論とノミネーションの結果、各国から67の試験所・研究所がネットワークラボとしてノミネートされた。各ラボは多数のmeasurandsについて測定可能とエントリ−している。現時点では、各ラボはJCTLMに参加している各国臨床検査関連機関からの推薦であることから、各ラボの測定能力に関しては自己宣言を受け入れて選別等の作業は行っていない。将来的には、ネットワークラボとして国際的は精度管理に参加して、国際的な相互承認を目指すためには、以下の要件が必要となる。

● 品質システムの整備(ISO17025あるいは15189)
● Peer Reviewの実施と受け入れ
● ドキュメントの整備
● 国際比較によるCMC(Calibration and Measurement Capability)の表明
● 不確かさの付与

ただし、臨床化学系の研究機関だけでは、臨床化学における不確かさの議論は限界があることが予想されることから、標準研究機関との連携が必要とされる。
これまでにテストケースとして、IFCCとドイツ臨床化学会ネットワークが協力して模擬的な国際比較を実施し、日本からも数機関が参加した。その結果は、ドイツ臨床化学会のホームページ(www.dgk1.rfb.de) にRELA 1/2003として掲載されている。
なお、JCTLMのホームページへは「リンク」から直接アクセスできます。


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