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臨床検査の標準物質の管理・運用(Ver.1)

 

1.目的

臨床検査の分野で、良質な検査サ−ビスを臨床現場に提供するため、測定のトレーサビリティ体系の中軸となる標準物質を活用し、臨床検査データの信頼性を維持・向上する。

2.JCCLSで主に扱っている標準物質

JCCLSが関係している主な標準物質には、酵素(注1)、HbA1c(注1)、血漿蛋白(注1)、脂質(注2)、含窒素(注2)、グルコース(注2)などがあり、これらは全て常用参照標準物質または実用標準物質である。

注1:JCCLSが中心となり、標準物質の公募、共同実験による値づけ等を通して認証している標準物質である。
注2:国計連(NMIJの国際計量研究連絡委員会)の臨床検査関連標準分科会の活動の一環として、外部機関登録制度により認証されると考えられる標準物質である。

3.標準物質の管理・運用の基本的な考え方と手順

標準物質の管理・運用を円滑に遂行するため、計量学的トレーサビリティを明示し、透明性と公平性を確保した手順を規定し遵守する。現在の概要を図1に示す。

図1 標準物質の管理・運用体制

可能な限り、標準物質に関するISOガイドとJIS規格に沿う方向で整備を進めてゆくが、現状を鑑みながら現実的・適切に対応してゆく。

 

4.組織の概要図

図2 標準物質の管理・運用に関する委員会




なお、標準物質委員会は、臨床検査で用いる標準物質の国内・国際組織間の協調をはかる。

5.測定のトレーサビリティ確立(検査室での標準物質の使い方)


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