JCCLS 特定非営利活動法人 日本臨床検査標準協議会  
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平成28年度日本臨床検査標準協議会(JCCLS)
シンポジウムのご案内
「グローバル化時代の臨床検査の標準化」

 

 臨床検査の進歩は目覚ましく、国際的な枠組みで検査の実施・利用が拡大し、臨床検査のグローバル化時代を迎えている。それにともない、臨床検査の信頼性、客観性の確保を目的とした国際標準化の取り組みが進められている。日本臨床検査標準協議会(JCCLS)は、国際標準化機構(ISO)の「臨床検査と体外診断用検査システム」(ISO/TC212)専門委員会活動、国際規格ISO 15189(臨床検査室?品質と能力に関する要求事項)に基づく検査室の第三者認定プログラムの導入、臨床検査の国際標準化を踏まえた各種ガイドラインの発行、および高位の標準物質の整備による臨床検査測定値の国際的な標準化活動を行ってきた。
 第一部のシンポジウムでは、国の医療政策に反映されつつあるこれら国際標準化活動の動向に焦点をあて、グローバル化時代の臨床検査の標準化をテーマとした。平成28年度の診療報酬改定では、国際標準化機構に定められた国際規格に基づく技術能力の認定を受けた施設、すなわち、ISO 15189に基づく検査室の第三者認定取得した施設を算定要件とする国際標準検査管理加算が新設された。また、ゲノム医療実現を関係府省・関係機関が連携して推進する「ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース」では、ゲノム医療の基盤となる遺伝子関連検査の品質保証、施設認定などの関する国レベルの議論がなされ、OECDガイドラインに呼応してJCCLSにて策定された「遺伝子関連検査の日本版ベストプラクティスガイドライン」に基づき、具体的な方策等を検討・策定していくこととなった。
第二部の特別講演では、グローバルハーモナイゼーション活動をテーマとした。多くの検査項目は基準物質(RM)、基準測定操作法(RMM)が存在しないため、検査試薬メーカーは顧客に提供する測定用キャリブレータの較正にISトレーサブルでない国際標準品等を基準としている。しかしながら、国際標準品にコミュータビリティがないことに起因する測定結果の大きな差異が報告されている。
 米国臨床化学会(AACC)は2012年に ISトレーサブルでないがメーカーがキャリブレータの値付けに用いる上位の基準物質を設定し、臨床検査の測定値の国際的整合化を目的とするプロジェクト(ICHCLR: International Consortium for Harmonization of Clinical Laboratory Results)を立ち上げた。 JCCLSはその趣旨に賛同し、開発した多項目実用参照物質(MacRM)を世界に供給し、臨床検査値の整合化に貢献することを目的に2014年4月よりICHCLRに参加した。JCCLSはMacRMの実用標準として有用性をICHCLRに紹介した。 MacRMの国内実証結果をまとめた論文はClinical Chemistry 62-2(2016)に掲載された。
 現在、ICHCLRでは“ハーモナイゼーション”の優先項目のリスト化を進めており、具体的活動に移行するため、関係機関、IVD企業等の協力体制の構築を図っている。ICHCLR活動の推進には日本のIVD企業の参加と規制当局の理解が必要である。そこで、ICHCLR議長で本年JCTLM議長に就任した Dr. Gary Myers およびICHCLRプロジェクトの活動組織HOG議長のDr. Greg Miller をお招きして、それぞれの立場から、ハーモナイゼーションおよびFDAとの関わりについて講演いただくこととなった。
 ご参加の皆様方にとって興味深い有益なシンポジウムであることを願っており、多くの皆様のご参加を、心よりお待ち申し上げております。

■主催

特定非営利活動法人 日本臨床検査標準協議会(JCCLS)
   

■後援

経済産業省
一般社団法人 日本臨床検査薬協会
一般社団法人 日本分析機器工業会(予定)
一般社団法人 日本衛生検査所協会
   

■開催日時

平成28年11月4日(金) 13:00〜17:00
   

■開催場所

エッサム神田ホール2階会議室 東京都千代田区神田鍛冶町3-2-2
JR神田駅東口 徒歩1分
東京メトロ銀座線 神田駅 3出口傍

   

■会費:1,000円

当日、領収書とお引き換えで、現金にてお支払いいただきますが、その際、お釣りのございませんようにご協力くださるようお願いいたします。
   

■参加申込み

誠に申し訳ございませんが、講演参加希望の方は、事前に下記申し込みワードファイルに必要事項を記入の上、JCCLS事務局宛(jccls2@jccls.org)にそのファイルを添付してメールでお送りください。なお、定員80名になり次第締め切りとさせていただきますのでご了承くださるようお願いいたします。
   
 
   

■プログラム

開会挨拶:高木 康(JCCLS会長、昭和大学医学部教授)
第一部 シンポジウム
司会:高木 康(JCCLS会長、昭和大学医学部教授)
13:05〜13:35 講演1 経済産業省
「医療機器分野の国際標準化」
(Global Standardization of Medical Devices) 藤代 尚武(経済産業省 国際標準課長)
13:35〜14:05 講演2
「ISO 15189認定の実際:国際標準検査管理加算の新設」
(ISO 15189 Accreditation: New reimbursement fee for medical laboratory management with International Standard)
下田 勝二(日本適合性認定協会 参事・プログラムマネジャー)
14:05〜14:35 講演3
「遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス・ガイドラインに基づく品質保証」
(Japanese Guideline for Quality Assurance in Molecular Genetic Testing)
宮地 勇人(東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学教授)
14:35〜15:00 休憩
第二部 特別講演(15:00〜16:30)
司会:濱崎 直孝(JCCLS常任理事、九州大学名誉教授)
15:00〜15:45 講演1
「JCTLMの活動とハーモナイゼーションについて」
(Current activity of JCTLM and Harmonization)
Dr. Gary Myers (JCTLM議長 ICHCLR議長)
15:45〜16:30 講演2
「ICHCLRの活動とFDAの対応について」
(Global Harmonization with ICHCLR and FDA’s focus for Reference Materials)
Dr. W. Greg Miller (ICHCLR/HOG議長 Virginia Commonwealth University)
閉会挨拶:矢冨 裕(JCCLS副会長、東京大学医学部教授
   
 
   
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