JCCLS 特定非営利活動法人 日本臨床検査標準協議会  
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専門委員会報告    
       
 

「医学教育用基準範囲」の公開について

特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会
基準範囲共用化委員会
委員長  康 東天
SG長  宮地勇人

JCCLS共用基準範囲は一般的な臨床検査40項目の基準範囲であり、日本臨床検査医学会、日本臨床化学会、日本臨床衛生検査技師会、日本検査血液学会の共同作業として、最新の統計手法を用いて設定しました。2014年3月に公表し、4年間に及ぶ普及・浸透の取り組みの結果、その採用施設は確実に増加しています。
今回、今後の更なる普及・浸透を目的に、現状の整理に基づき背景要因を分析した結果、学生教育及び医師等の国家試験出題に利用され、教育から臨床まで途切れのないものにすることが、共用基準範囲の普及に効果的であるとの結論に至りました。
本委員会ではその目的を達成するために作業グループを設置し、「医学教育用基準範囲」を作成いたしました。この度、その利用に係る各学術団体、業界団体に広く意見を求めるために公開させていただきます。
つきましては、この「医学部教育用基準範囲」の数値のみならず、その設定方法、用語等にいたるあらゆる点について、ご意見を頂戴できれば幸いです。
尚、本基準範囲はJCCLS共用基準範囲に基づき、教育に利用していただくために易記憶化をしており、医療現場において診療のために使用することは想定していない事を申し添えます。
関連団体の皆様方には、今回の趣旨にご賛同いただき、ご協力の程宜しくお願い申し上げます。

「医学教育用基準範囲」


1.ご意見の提出方法
  ご意見を「医学部教育用基準範囲に関する意見」として、電子メール、郵送またはFAXにてご提出下さい。
2.提出先:特定非営利活動法人 日本臨床検査標準協議会
  電子メールの場合:JCCLS事務局、jccls2@jccls.org
郵送の場合:〒101‐0042千代田区神田東松下町48番地
  FAXの場合:03‐6206‐9746
3.ご意見の提出に関する留意事項
  お電話によるご意見は受け付けておりません。
  ご意見を提出される場合は、個人の場合は氏名・住所・所属等を、法人の場合は法人名・所在地等を記載願います。
  ご意見は公表させていただく事がありますので、あらかじめご了承をお願い致します。
4.ご意見の締切日
  平成30年7月末

以 上

 

「共用基準範囲とその利用の手引き:暫定文書」の公開について

2014年3月31日
特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会
基準範囲共用化委員会
委員長  康 東天

約1年前に、これまでの調査研究データに基づく共用可能な基準範囲の設定とその利用および普及についてのパブリックコメントを募集し、その結果、学会2、団体2、検査センター5、体外診断薬メーカー3、個人3からあわせて62のコメントを頂きました。
このご意見を踏まえ、主要血液検査項目の“共用基準範囲とその利用の手引き”をJCCLSの規定に従い暫定文書として公表します。
パブリックコメント募集から現時点に至る期間に本共用基準範囲の運用に下記団体の賛同を得ていることを申し添えておきます。

平成27年2月末日時点で共用基準範囲にご賛同いただいている団体名
 日本医師会
(一社)日本臨床衛生検査技師会
(一社)日本臨床検査医学会
(一社)日本臨床化学会
(一社)日本分析機器工業会
(一社)日本検査血液学会
(一社)日本臨床検査薬協会
(一社)日本肝臓学会
(一社)日本血液学会
(一社)日本臨床検査自動化学会
 日本臨床検査専門医会
(一社)HECTEF
(公社)日本小児科学会
(一社)日本輸血・細胞治療学会
(一社)日本泌尿器科学会
(一社)日本医療機器学会
(公社)日本臨床検査同学院
(一社)日本血栓止血学会
(公社)日本臨床細胞学会
(一社)日本内分泌学会
(一社)日本医療機器工業会
(一社)日本腎臓学会
(公財)日本適合性認定協会
(一社)日本糖尿病学会
(一社)保健医療福祉情報システム工業会

ご質問・ご意見の送付先(電子メールのみ受け付けます)
● 電子メールの場合:public@jccls.org

血液検査標準化検討委員会

フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン(JCCLS-H3-A V2.0 )承認文書について

JCCLS血液検査標準化検討委員会
フローサイトメトリーワイキンググループ
FCMによるCD34陽性細胞検出ガイドライン作成委員会
委員長  川合 陽子
副委員長  東  克己

 JCCLSでは2007年に、造血幹細胞移植のためのガイドラインとして「フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン(JCCLS H3-P V1.0 )」を承認過程文書としてパブリックコメントの聴取を開始してから9年が経過しました。

 造血幹細胞移植は、白血病など造血器腫瘍を完治させる治療法のひとつとして、近年急速な発展を遂げています。中でも、末梢血幹細胞移植や臍帯血幹細胞移植が多施設で実施されるようになり、移植の成否を決定する大きな要因として移植片中の幹細胞数の多寡が上げられます。本ガイドラインは、検体中にごくわずかしか存在しないが、幹細胞移植の成否を握る重要なCD34陽性細胞の解析を、精確かつ円滑に行うための標準化を目的として作成されました。2015年、本ガイドラインを承認文書として公開してほしいと臨床現場から声があがり、本委員会では、近年のフローサイトメトリーの試薬や機器や技術の進歩を踏まえ、「フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン(JCCLS H3-A V2.0 )」として大幅に改訂致しました。本ガイドラインによって幹細胞移植がより効率良く推進されることを願うものであります。

「フローサイトメトリーによるCD34陽性細胞検出に関するガイドライン」はこちらから

遺伝子関連検査標準化専門委員会

「遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス・ガイドライン 解説版」の発行

この度、日本臨床検査標準協議会 遺伝子関連検査標準化専門会におきまして,我が国の遺伝子関連検査の品質向上とそれに基づく良質な医療・ヘルスケアの提供に寄与すべく、「遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス・ガイドライン 解説版」を刊行いたしました。本稿は、第一部の「遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス・ガイドライン」と、第二部の解説版から構成されており、ガイドライン本体は、解説版に合わせて情報を刷新しております。

遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス・ガイドライン 解説版の書籍購入はこちら

遺伝子関連検査検体品質管理マニュアル承認文書の発行

平成21年に公開した暫定文書版である「遺伝子関連検査検体品質管理マニュアル」について広く意見を求め、この都度それを反映した承認文書版を発行いたしました。遺伝子関連検査は検体の収集、保管、運搬等の管理が非常に重要であり、検査の最初のステップとして検体の種類や検査の目的に応じて適切に処理される必要があります。本マニュアルは検査を実施する施設および外注をする施設を対象に作成したもので、関係者の皆様方が本マニュアルを日常の業務にご活用戴けるようになっています。

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遺伝子関連検査 検体品質管理マニュアル(パート2)新規測定技術・解析試料の品質管理承認文書(MM6-A1)を発行

近年の遺伝子技術の進歩により、研究から臨床応用への展開が加速し、遺伝子関連検査サービスが利用拡大している。新しい技術分野と応用領域として、血中循環腫瘍細胞、血中循環遊離核酸、血中胎児DNAの検出、マイクロRNA、マイクロアレイ法、遺伝子発現プロファイリング解析、アレイCGH、全 ゲノムシークエンスなどがある。これらが研究的検査として実施された場合においても患者や診療にフィードバックされる場合がある。また一部は遺伝子関連検査技術の対象として、臨床検査薬としての開発と臨床応用が進められており、分析的妥当性の確保に基づく、臨床的妥当性さらに臨床的有用性のデータ作成において、測定精度を確保するための検体の品質管理の手法が重要 となる。
このような背景を鑑み、WG-2委員会では、「遺伝子関連検査の検体品質管理マニュアル」に追加すべき項目の選定を行った。選定した項目について、検体品質の確保が測定結果の質の確保に重要であるとの認識のもと、それら検体の取扱いに関して「推奨される運用方法」及び各種検体の(1)不適切な性状、(2)原因、(3)対処方法、(4)回避方法を具体的に示すとともに、遺伝子関連検査の対象となる各種検体の採取時の要件を明確化することとした。WG-2委員会では、文書策定の作業を進め、「遺伝子関連検査の検体品質管理マニュアル」(パート2)として公表することとなった。

遺伝子関連検査 検体品質管理マニュアル(パート2)新規測定技術・解析試料の品質管理承認文書(MM6-A1)の書籍購入はこちら

ファーマコゲノミクス検査の運用指針の公開>

「ファーマコゲノミクス(PGx)検査の運用指針」は、日本臨床検査医学会にて作成されたものを、日本人類遺伝学会及び日本臨床検査標準協議会の協議に基づき、3団体名にて公表しております。
2009年3月に公表した本運用指針について、第2回目の改定に続き、昨年より、日本医学会のガイドラインとの整合性等を踏まえて検討を行い、第3回目の改定版を策定しました。
また、本運用指針を円滑に導入するためのヒントや解決方法について目的に応じて解説した「Q&A」を新規に作成しました。
この度、この「PGx検査の運用指針」改定版と「Q&A」について3団体(理事会)の承認を得ましたので、公開いたしました。

ファーマコゲノミクス検査の運用指針

ファーマコゲノミクス検査の運用指針:Q&A

ゲノム薬理学を適用する臨床研究と検査に関するガイドラインの公開

この度、日本人類遺伝学会、日本臨床検査医学会、日本臨床薬理学会、日本TDM学会、日本臨床検査標準協議会の5団体で検討してまいりました、「ゲノム薬理学を適用する臨床研究と検査に関するガイドライン」が各団体の理事会にて承認されましたので公開いたしました。

ガイドライン

ガイドラインの解説
 
   
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