JCCLS 特定非営利活動法人 日本臨床検査標準協議会  
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日本臨床検査標準協議会(JCCLS)とは    
       
 

沿革

 
1.JCCLSの設立経緯(1983-1985)
2.JCCLSの発展期
3.JCCLSの新発展期
 

1.JCCLSの設立経緯(1983-1985)

米国においてNCCLS(National Committee for Clinical Laboratory Standards,米国臨床検査標準委員会)は、臨床検査の標準化と質的改善を目的として、 College of American Pathologists (CAP)の呼びかけにより1967年に発足し、初代の会長としてRussel J. Eilers元CAP会長が就任しました。その後、ヨーロッパ先進各国にも同様な委員会が設立され、それらを統合する共同体としてECCLS(European Committee for Clinical Laboratory Standards, ヨーロッパ臨床検査標準委員会)が1979年に発足しました。

こうした欧米の活動を踏まえて、わが国でも同様な組織体の設立の気運が高まりつつありました。1983年10月に、第12回世界病理・臨床病理学会議(会長:小酒井望、事務局長:河合忠)が、東京で開催されたのを機会に、その期間中にNCCLS及びECCLSの関係者との意見交換会がもたれました。翌1984年4月に日本臨床病理学会幹事会での議論を踏まえて、「臨床検査の標準化協議会(仮称)」の設立準備が計画されました。臨床病理学会(会長:小酒井望、副会長・標準委員長:冨田仁)から、臨床化学会、医科器械学会、臨床検査自動化学会に呼びかけて、1984年6月16日に第1回設立準備委員会が東京で開催されました。設立準備委員会の事務局は、臨床病理学会事務所(順天堂大学臨床病理学教室)が担当し、4学会が設立発起団体となりました。その後、4回の準備委員会が開かれ、設立趣意書、会則(案)、事業計画(案)などの準備が進められました。

さらに、日本国内の35学会、17協会、7政府機関への加盟呼びかけを決定し、関係書類を送付しました。標準化の活動についていろいろな立場から意見が寄せられ、標準物質の設定や標準規格の提案などについて具体的な事業を進める段階ではないとの判断から、わが国における標準化のための協議を主体に活動することとし、会の名称は「日本臨床検査標準協議会(Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards:JCCLS)」としました。

2.JCCLSの発展期

役員の選出と運営組織

JCCLSの設立総会は1985年8月27日に開催され、4発起学会を含む14学会と8協会団体が加盟して正式に発足しました。事務局は臨床病理学会事務所に置き、各団体・学会から推選された評議員からなる第1回評議会を12月16日に、さらに評議員から選出された幹事からなる第1回幹事会を翌1月10日に開催しました。そこで下記(表1)に示す通り役員を選出し、初代の事務局長には日本臨床検査自動化学会から評議員の一人として推薦されていた菅沼源二氏が就任しました。

JCCLSの歴代三役メンバーの氏名と所属団体(略敬称)
西暦年度 会長 副会長 監事 監事
1985-1986 小酒井 望(臨病) 松橋 直(予研) 織田 敏次(臨化) 河野 賢一(臨薬)
1987-1988 小酒井 望 山中 学(器) 織田 敏次 小林 泰明(臨薬)
1989-1990 山中 学 三輪 史朗(血液) 織田 敏次 小林 泰明
1991-1992 三輪 史朗 河合 忠(臨病) 遠山 博(輸血) 黒住 忠夫(臨薬)
1993-1994 茂手木 皓喜(自) 河合 忠 遠山 博 黒住 忠夫
1995-1996 河合 忠 黒住 忠夫 菅野 剛史(臨化) 山下 勝治(分析)
1997-1998 菅野 剛史 黒住 忠夫 大久保 昭行(器) 山下 勝治
1999-2000 河野 均也(臨病) 今井 秀孝(計研) 渡邊 清明(血液) 山下 勝治
2001-2002 渡邊 清明 今井 秀孝(産総研) 櫻林 郁之介(JSLM) 赤石 清美(日衛協)
2003-2004 渡邊 清明 今井 秀孝 菊池 博(臨薬) 赤石 清美

初代会長の小酒井望博士が2期目を務められていましたが、1989年1月15日に死去されるまでの1988年度後半は山中学副会長が会長代行を務めました。会則では役員の任期を2年と定め、留任については特に規定はありませんが、会長については1期毎に交代する慣習となっています。幹事については、発起学会を中心に臨床検査に特に関連の深い学会、主要な関連団体及び特別会員から選出されています。JCCLSの組織は創立以来ほぼ大きな変更はありませんが、現在の組織図を下記(図1)に示しました。1994年までの10年間は、会の円滑な運営を図るために総務委員会、会員選考委員会、企画委員会、情報収集委員会及び広報委員会が設置されましたが、1995年以後は主として担当幹事が任命されています。

会員団体数は徐々に増加し、学術団体17学会、協会等8団体、そして維持会員は45会社となっています。

学術集会(1987年以降)

JCCLSの一つの大きな事業として、臨床検査標準化を推進するための学術集会の開催があります。第1回学術集会が開催されたのは、創立3年目の1987年8月27日で、その後、毎年1回夏に開催されています。第5回には、初めてNCCLS会長を招き、第11回からは毎年NCCLS会長の特別講演が組まれています。その年毎にもっとも注目されている主題について、基調講演、特別講演、シンポジウム/パネルディスカッションが企画されています。

臨床検査標準化事業の始まり(1991年以降)

1988年に、日本臨床衛生検査技師会からの提案があり、輸血検査標準法検討委員会が発足して“技師会提案”について検討がなされた。しかし、3年余の討議の末、提案の承認または改訂など具体的な成果を上げられないままに終わった。

1991年度厚生科学研究費補助金(特別研究事業)による「外部精度管理の今後のあり方について」(主任研究員:三輪史朗JCCLS会長)が、JCCLS「精度管理に関する検討委員会血液ワーキンググループ」(三輪史朗委員長)と共同で進められた。その中で、大規模な外部精度管理調査の使用に耐える一般血液検査の調査試料がなく、その開発の必要性が指摘された。この報告書の中で、一般血液検査用調査試料の作成ならびに調査試料のマトリックス効果を確定するための方策について提案された。

3.JCCLSの新発展期

会則改訂(1993年)

前述のように、1991年度以降に臨床検査標準化への具体的活動が始まり、会員の中からの発議もあって会則改定準備が進められたのが1992年度であり、会則改定が評議会で承認されたのが1993年2月であった。その改訂の主な点は、以下の2点である:
@従来JCCLSの事業が「臨床検査の標準化のための協議」に留まっていたが、「臨床検査の標準化のための協議、検討及び提案」に改められ、より幅広い活動を目指し、
A幹事会に前会長と顧問(主として元会長)を含め、事業の継続性を維持する、こととしました。

専門委員会活動の始まり

会則改定によってJCCLSの活動範囲が拡大したことから、さまざまな委員会が設置されて、具体的な標準化への貢献が高まっていきました。

1.精度管理調査に関する検討委員会血液検査ワーキンググループは、その後1993年度から血液検査標準委員会に改組されて、現在フローサイトメトリー検査法の提案に漕ぎ着けています。また、1997年度からは、わが国の外部精度管理調査のあり方を検討するための外部精度管理調査(EQA)専門員会が発足し、厚生省厚生科学研究費補助金「外部精度管理調査のあり方」(主任研究員:菅野剛史浜松医大教授)及び日本医師会「外部精度管理調査に関するプロジェクト委員会」(委員長:河合 忠国際臨床病理センター所長)と連携しながら検討が続けられています。

2.尿沈渣検査法専門委員会は、日本臨床衛生検査技師会が作成しました研修用テキストを検討し、JCCLS提案ガイドラインを作成するために1991年に発足しました。1995年3月には、JCCLSとしては初めての文書として 「JCCLS GP1-P2 尿沈渣検査法」が公表されました。このガイドラインは、シスメックス鰍フ協力で英文版が1995年に出版されました。当時、尿沈渣に関する国際的な標準ガイドラインが公開されていなかったため、広く海外に公開された意義は少なくありません。1997年には、そのガイドラインを見直すために第二次尿沈渣検査法専門委員会が発足し、その改訂版が1999年に刊行されました。

3.血漿蛋白標準品専門委員会は、IFCCで1992年に作成され、欧州連合により認証された血漿蛋白国際標準品(CRM470)を日本への導入を検討をするために、1994年に発足しました。その検討結果を受けて、CRM470をCollege of American Pathologistsから一括購入し、日本臨床検査薬協会を通じてわが国に頒布することを決めたのが1995年でした。導入後の性能チェックのための血漿蛋白標準委員会が1996年に発足し、その性能を確認しました。1997年には欧州連合IRMMとの合意により、JCCLS認証品として継続して頒布しています。

4.JCCLSの充実期

創立10周年及び15周年記念式典の開催(1995年及び2000年)

黒住忠夫副会長が式典実行委員長に指名され、1995年8月26日にJCCLS創立10周年記念式典を開催しました。その席上、創立当初から継続してJCCLS活動に貢献された山中学元会長、茂手木皓喜前会長、菅沼源二事務局長の3氏が表彰されました。次いで、2000年8月26日、創立15周年記念祝賀会が開催され、永年にわたる功労者表彰が行なわれ、三輪史郎元会長、河合忠元会長、並びに菅野剛史前会長に感謝状が贈呈されました。

事務局機能の充実(1995年)

JCCLSの事務局は、創立以来日本臨床病理学会事務所に寄寓していましたが、1996年5月1日から日本臨床検査薬協会事務所に隣接した一室に移転しました。また、同時に事務局を専任で担当される松本佶也氏(元東大病院・臨床検査技師長)を迎えて、事務局機能の一層の充実が図られました。
1997年度からは、日本臨床検査自動化学会がJCCLSを退会(2001年度の復帰)したのを機に菅沼源二氏が辞任し、新しく事務局長に種村守親氏(サクラ精機・顧問)が就任しました。その後、種村守親事務局長は、厚生労働省、経済産業省ならびに関連の法人との連絡調整に積極的に対応し、松本佶也氏は1995年度から2002年度まで厚生労働省体外診断用医療薬品調査班(班長:河合忠博士)の事務局を担当しました。
1996年度からはISO/TC212国内検討委員会事務局として、ISO活動の全面的な電子化に伴い、コンピュータ設備と機能を充実しました。

出版活動の充実

創立以来、JCCLSの活動を広報するために評議会資料及びJCCLSレポートを出版してきましたが、1995年度から現在の表紙デザインをもつ「日本臨床検査標準協議会会誌(Japanese Journal of Clinical Laboratory Standards)」が年4回発刊されることになりました。
また、初めて「日本臨床検査標準協議会要覧(JCCLS Directory)」が出版されたのも1995年4月です。本要覧は、改訂のため2000年、8月に第2版が出版され、さらに20003年12月には、第3版の出版を予定しています。また、1995年当時の河合忠会長の発案になるロゴマークの入ったレターヘッドが作成されました。

専門委員会活動の充実

前述の血液検査標準委員会、尿沈渣検査法専門委員会及び血漿蛋白標準委員会が継続して活動を続ける他に、1996年度に新しく3つの専門委員会が発足、1997年から2000年にかけて3つ、そして2001年以降、さらに1つが発足しました。
用語委員会は、医療機器・試薬に関する国際分類・命名法、GMDNを含む標準化に関する翻訳語、用語などの統一に向けた活動を行います。
認証委員会は、JCCLSが臨床検査関連の標準物質を認証するための活動を目的とし、CRM470と常用酵素標準物質ロット3までの認証を済ませており、現在、ロット4の検討を進めています(領布は2004年度より福祉・医療技術振興会(HECTEF)に変更の予定である)。さらに、JCTLM(joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine)に対応する小委員会を設け、JCTLMの国際的活動に協力しています。
自動化委員会は、NCCLSの自動化領域委員会と連携を取るために発足し、既に5つのNCCLS標準案の作成に積極的に役割を果しました。
尿試験紙測定法検討委員会は、尿試験紙の濃度表示の統一化を含む尿試験紙の標準化について2005年12月までに完成させるべく活動を進めています。
糖尿病関連検査標準委員会は、まずHbA1c検査の標準化に取り組む予定である。2001に発足したPSA検査標準化専門委員会は,一次,二次標準物質や基準測定法などについて検討をすすめています。1993年から準備中であった「フローサイトメトリ−による末梢血リンパ球表面抗原検査に関するガイドライン」JCCLS H1-P, Ver.1.0が1999年3月に公表され、意見聴取を開始しました。
こうした専門委員会の活動状況については、JCCLS学術集会にて逐次報告がなされています。

5.JCCLSの国際的活動

NCCLSとの協調体制

創立当初から、主として事務局長を通じ米国NCCLS及びECCLSとの交流が始められ、1987年からNCCLS理事会へ事務局長が招かれました。
1990年代に入って、NCCLSは米国国内での活動から国際的標準化への戦略を推進し始め、NCCLS国際委員会が発足し、1995年度から三輪史朗前会長をその委員として推選し、翌年から三輪委員の辞任に伴い河合忠がNCCLS国際委員に就任しました。

1996年度では、会長に就任した河合忠がNCCLS役員との懇談に渡米し、その後1996年10月1日には「NCCLS文書の翻訳と拡販に関するNCCLS・JCCLS合意書」の調印に発展しました。これによって、NCCLS文書の独占翻訳権をJCCLSが獲得すると共に、日本語版の編集についてJCCLSが全面的に責任をもつこととなりました。
この合意書に基づいて、1997年にはNCCLS文書 GP16-Aの日本語版 GP16-AJをバイエル社の「Modern Laboratory」誌に掲載しました。また、1998年にはNCCLS文書 M2-A6, M7-A4及び M100-S8の日本語版を作成し、日本ベクトン・ディッキンソン社と栄研化学株式会社から配布されました。今後も、必要に応じて、順次NCCLS文書の日本語版を出版する予定です。

合意書の調印を機に、NCCLSとJCCLSが定期的に交流を進めることとなり、JCCLS会長他の役員が春のNCCLS理事会/教育カンファレンスに出席、NCCLS会長は夏のJCCLS学術集会/幹事会に出席する慣習ができ上がりました。NCCLSが国際的活動の一環として、理事会等を国際的に門戸を広げるのに伴って、河合忠博士が1997年度からNCCLS理事に選出されました。任期満了となった2003年度より渡辺清明博士がNCCLS理事職を引き継いでいます。

ISO/TC212への参画

1995年に発足した国際標準化機構(International Organization for Standardization, ISO)の「臨床検査と体外診断用検査システム」専門委員会(通称ISO/TC212)の国内検討委員会(委員長:河合 忠)事務局が、日本工業標準調査会(JISC)からJCCLSに委嘱されました。1997年度からは通産省からの補助金も得られ、国際規格案作成に活発に参画しています。また、1999年には、第5回ISO/TC212世界会議を日本が担当し、成田市において成功裡に終えた。その後の継続的かつ精力的な活動を通して、2003年9月1日現在、合計16の審議項目のうち、7項目についてはその完成を見て、5項目がISOより国際規格として発行されました。更に、ISO15189「臨床検査−質と適合能力に対する特定要求事項」並びに、ISO/FDIS15190「臨床検査室−安全に対する要求事項」に対しては、国内検討委員会の翻訳による英和対訳版が(財)日本規格協会より発行されています。

世界の主要国では、臨床検査室の認定制度が定着、または定着しつつありますが、日本でも臨床検査室の質向上など、検査室の変革期を迎え、ISO 15189:2003に基づき検査室認定制度の導入を図るべく、JCCLS及び、財団法人 日本適合性認定協会(JAB)が共同で、その立ち上げ準備作業を進めています。
2002年11月には、ISO 15189規格のJIS化申請に伴う「JIS化申出事前調査票」を経済産業省に提出する一方、この規格についての講演会を2002年度には2回、2003年度に1回開催しています。今後、行政や日本医師会など関係団体との調整を経て、2004年後半よりパイロット認定審査を開始する予定です。

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