CLSI細菌学関連文書：
日本語版「抗菌薬感受性検査のための標準法－第26版（M100-Ｓ26）」を発行
CD-ROM版

JCCLSは設立当初よりCLSI （Clinical and Laboratory Standards Institute）と交流があり、1996年から「CLSI文書の翻訳と販売に関する合意書」を締結しております。そのCLSI文書の中で、細菌学関連文書については、2012年から監修として日本臨床微生物学会のご協力を得て、日本語版が作成されるようになりました。
本年度もCLSI細菌学関連文書として、日本語版「抗菌薬感受性検査のための標準法－第26版（M100-S26）」を発行するにいたりましたので、ご案内申し上げます。
是非、本文書を薬剤感受性検査の日常業務でご活用戴き、精度管理の向上に資するようお願い申し上げます。

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遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス・ガイドライン 解説版

本稿は、一部に「分子遺伝学的検査における質保証に関するOECD勧告」（2007年）の原則を尊重、遵守しつつ、国内事情も考慮した形で遺伝子関連検査を実施する検査施設の質保証の実務に関する事項を定めた「遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス・ガイドライン」と、二部に、本ガイドラインに基づく検査実施に向けて我が国の取り組みの現状を解説し、具体的な方法を説明する解説版を追記した構成となっております。ガイドライン本体は、解説版に合わせて情報を刷新しました。本ガイドラインおよび解説版の利用により、我が国の遺伝子関連検査の品質向上とそれに基づく良質な医療･ヘルスケアの提供に寄与することを希望して止みません。

遺伝子関連検査　検体品質管理マニュアル（ﾊﾟｰﾄ2）新規測定技術･解析試料の品質管理承認文書（MM6-A1）を発行

近年の遺伝子技術の進歩により、研究から臨床応用への展開が加速し、遺伝子関連検査サービスが利用拡大しています。このような背景を鑑み、「遺伝子関連検査の検体品質管理マニュアル」に追加すべき項目の選定を行いました。選定した項目について、検体品質の確保が測定結果の質の確保に重要であるとの認識のもと、それら検体の取扱いに関して「推奨される運用方法」及び各種検体の（1）不適切な性状、（2）原因、（3）対処方法、（4）回避方法を具体的に示すとともに、遺伝子関連検査の対象となる各種検体の採取時の要件を明確化することとしました。
本マニュアルの利用により、我が国の遺伝子関連検査の品質向上とそれに基づく良質な医療・ヘルスケアの提供に寄与することを願っています

遺伝子関連検査 検体品質管理マニュアル（承認文書）を発行

本マニュアルはJCCLSの承認文書の協議手順に則り、遺伝子関連検査における検体の採取、保管、運搬等の取扱いを定めた文書です。関連する医学会、団体等から委員を選出して戴き、多くの専門家の意見を集約した我が国初の遺伝子関連検査における検体の取扱いに関するマニュアルで、Tentative Guideline（暫定文書　MM5-T1）を経て、Approved Guideline（承認文書　MM5-A1）として発行されました。 是非、本マニュアルを遺伝子関連検査の日常業務でご活用を戴き、精度管理の向上に資するようにお願いを申し上げます。

遺伝子関連検査のためのISO 15189ガイダンス文書

平成29～31年度AMED研究事業「バイオバンク及びゲノム医療に係る検査の品質・精度の国際的基準構築と実施、及びバイオバンクの連携体制構築に関する研究」（ゲノム創薬基盤推進研究事業：ゲノム情報研究の医療への実利用を促進する研究）にて、遺伝子関連検査のためのISO 15189 施設認定プログラム構築に必要な検討作業を実施し、施設認定基準を明確化するため、遺伝子関連検査のISO15189ガイダンス文書（暫定版）を作成いたしました。その成果を踏まえて、JCCLS遺伝子関連検査標準化専門委員会・作業グループにて、ガイダンス文書の意見聴取と文書反映を重ねて編集作業を行い、出版する運びとなりました。

遺伝子関連検査のISO15189ガイダンス文書は、認定基準の指針策定の参考となるよう、国際規格ISO 15189の各要求事項に基づき、遺伝子関連検査に必要なガイドラインや学術文献を参照し、その内容を記述しました。本ガイダンス文書を遺伝子関連検査の実施に際し、検査室における品質管理の導入の参考書として、あるいは、遺伝子関連検査のためのISO 15189施設認定を目指す受審検査室の準備に活用し、精度管理の向上に資するようにお願いを申し上げます。

新型コロナウイルス核酸増幅検査の精度管理ガイダンス（MM8-P4）を発行

多様な新型コロナウイルス感染症のPCR 法等の核酸検査における測定性能や、施設の能力の違いの実態の把握と改善を目的として、厚生労働省では、「新型コロナウイルス感染症の PCR 検査等にかかる精度管理調査業務」の委託事業を行った。調査結果は、「新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等にかかる精度管理調査業務」報告書、「新型コロナウイルス感染症 の PCR 検査等における精度管理マニュアル」として 2021年4月に公開された。本調査の対象 施設は行政検査を実施する施設を中心として行われたが、その間、自費の検査を含めて検査実施施設数が大幅に増加した。これらの状況変化における施設間差に関する状況のモニタリングと是正を目的として、令和4年度に引き続き令和5年度も「新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等にかかる精度管理調査業務」の委託事業を行うこととなった。事業は、①精度管理実態調査、②外部精度管理調査、これらに基づく③精度管理マニュアル作成、④教育用動画作成から構成された。新たに、プール検体を用いたPCR 検査についても調査が行われた。検査の需要が高まっている状況において、検出に使用されている検査とキットは多数あり、測定方法の種類は増え続けている。また、SARS-CoV-2のPCR 法等の核酸検査を新たに開始した検査機関は多く、精度保証における基本的原則や具体的な手順について理解が必ずしも十分でない場合が想定された。そこで、委託事業の報告書の「Ⅳ．精度管理における留意点」 の理解を助けるため、「精度管理ガイダンス」では、SARS-CoV-2 のウイルス RNA を検出する PCR 検査等における精度の確保における基本的事項および手順について記述した。「精度管理マニュアル」に基づき、検査方法およびキットの包括的な品質評価を実施するための指標を確立することで、検査結果の精確性が保証され、感染流行の予防および管理の支援のもと、感染制御と社会経済回復の両立が望まれる。

「標準採血法ガイドライン」改訂版(GP4-A3）

JCCLS「標準採血法ガイドライン」改訂版(GP4-A3)発行について

このたび、「標準採血法ガイドライン」の改訂版(GP4-A3)が刊行されました。本ガイドラインは、採血における感染症の問題に端を発して2004年7月、わが国で初の採血法に関するガイドライン（試案）として日本臨床検査標準協議会（JCCLS）により発行されました。その後2006年の成案（GP4-A1）,2011年の改訂版（GP4-A2）発行を経て、今回約8年ぶりの改訂となります。

新ガイドラインでは、これまでのガイドラインに対して寄せられたご意見に加え、近年の採血に関するエビデンスの蓄積や、採血器具などの採血法をめぐる我が国の状況の変化に対応した結果、いくつかの重要な部分について改定がなされました。特に、採血法の選択については新たに章を設けて詳述し、神経損傷予防における翼状針のメリットや、注射器採血法における針刺しのリスクと適切な分注法について記載を充実させました。一方、採血法の標準化において安全性と同様に重要な課題である測定値の正確性の担保のために、補遺として新たに「採血手技が血液検査の測定値に与える影響」について記載いたしました。

また、前版同様、採血手技を解説したDVDを付録として添付しただけでなく、本文中にも図表を多く使用し、ガイドラインを視覚的により分かりやすいものといたしました。巻末の文献情報も大幅に増加させ、採血法に関する種々の情報を入手するための手引きとしても充実したものとなっております。 　新ガイドラインが、採血に関係する病院・医院・健診センター等の施設はもとより、看護師、臨床検査技師、医師等の教育施設にも必携の1冊として常備され、安全・正確な採血法のより広い普及に資することを願って止みません。

「標準的な健診・保健指導プログラムにおける血液検査８項目のトレーサビリティに関する指針」

平成２０年４月から生活習慣病の予防に着目した特定健康診査・特定保健指導が実施されます。本特定健康診査・特定保健指導は健康診査の結果に基づき、生活習慣病の改善が必要な方々を把握し、保健指導を実施することにより、生活習慣病の発症・重症化を予防することを目的としております。
本指針は標準化における必須な血液検査８項目についてトレーサビリティの最新の概念や実際的な取扱が詳細に示されております。
特定健康診査・特定保健指導にかかわっている方々だけではなく、臨床検査に興味のある方には是非一読をお薦めします。